Координирует процесс проведения клинического исследования в исследовательских центрах на всех этапах его проведения, осуществляет мониторирование исследовательских центров, взаимодействует с
врачами-исследователями
Задачи:
Координация процесса проведения клинического исследования в исследовательских центрах на всех этапах его проведения.
Функции:
Обеспечивает гарантии того, что клиническое исследование проводится в строгом соответствии с утвержденным протоколом исследования, применимыми Стандартными операционными процедурами (СОП), действующим законодательством и принципами Надлежащей клинической практики (ICH-GCP);
Обеспечивает сбор и контроль качества регуляторных документов, ведение документации, предусмотренной протоколом и процедурами исследования;
Оценивает и выбирает подходящие центры для проведения клинических исследований, проводит все типы мониторинговых визитов;
Открывает исследовательские центры: гарантирует то, что исследовательский центр обеспечен всеми необходимыми материалами для проведения исследования; обучает персонал процедурам, специфичным для данного исследования в соответствии с методологией проведения клинических исследований;
Регулярно взаимодействует с центром по всем вопросам, возникающим в ходе
клинического исследования;
Участвует в организации клинического исследования, в разработке и внедрении
мероприятий для адекватного набора пациентов;
Проводит регулярный обзор медицинских карт пациентов и другой первичной документации по исследованию, осуществляет проверку данных в первичной документации и индивидуальных регистрационных картах на предмет соответствия, полноты, точности и последовательности;
Обеспечивает своевременную передачу данных, полученных в ходе исследования, в центр обработки данных. Осуществляет своевременное разрешение любых возникающих вопросов по переданным данным и выявленным отклонениям от протокола;
Управляет поставками в центр материалов исследования и исследуемого препарата;
Осуществляет проверку учета и условий хранения исследуемого препарата;
Составляет мониторинговые отчеты в установленной форме и предоставляет их
руководителю проекта в течение 3-х рабочих дней после проведения мониторингового визита;
Осуществляет своевременную отправку в исследовательский центр писем перед мониторинговым визитом и писем по результатам мониторингового визита;
Ведет и поддерживает всех предусмотренные исследованием файлы;
Соблюдает все процедуры в заданные временные рамки для регистрации и передачи информации о серьезных нежелательных явлениях спонсору, и в соответствующие законодательные органы.
Требования к опыту и квалификации:
Специалист по клиническим исследованиям относится к категории специалистов;
На должность специалиста по клиническим исследованиям назначается лицо, имеющее высшее образование в области медицины, фармакологии, биологии, биохимии без
предъявления требований к стажу работы либо среднее профессиональное медицинское образование и стаж работы по специальности не менее 1 года.
Специалист по клиническим исследованиям
Заработную плату по этой должности Вы можете посмотреть здесь »
